《濟南市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2024年）》印發實施！

（香港衛視總臺6月6日）今天，濟南市政府新聞辦舉行新聞發佈會，解讀《濟南市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2024年）》的有關情況。濟南市委宣傳部新聞發佈處處長蘇婷主持發佈會。

（濟南市政府副市長李國祥介紹有關情況）

生物醫藥與大健康產業是濟南市四大主導支柱產業之一，濟南市委、市政府高度重視，先後出臺了《關於加快生物醫藥與大健康產業高質量發展的若幹政策措施》《濟南市生物醫藥與大健康產業高質量發展三年行動計劃（2023-2025年）》等政策文件，為生物醫藥產業發展提供了有力支撐。2023年，濟南全市生物醫藥與大健康產業規模以上企業達到603家，實現營業收入2229.6億元。從產業規模看，現有醫藥制造業規上企業86家、醫療器械制造業規上企業41家。從研發創新看，濟南全市纍計藥品批准文號1333個，2-3類醫療企業批件1397個，通過一致性評價藥品279個，均居山東全省首位。從產業佈局看，“雙核雙谷多園”空間佈局集群生態持續優化，濟南全市8個重點園區2023年實現營收288.8億元，同比增長11.2%。

（濟南市醫療保障局黨組書記劉航英）

根據濟南市委、市政府工作部署要求，在已有政策基礎上，進一步聚焦“創新醫藥”這一前沿領域，結合濟南市自身資源稟賦，廣泛徵求了濟南市重點醫藥企業的意見建議和省級主管部門意見，進一步研究起草了《若幹措施》，於2024年6月1日起正式印發實施。此次出臺的《若幹措施》聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應用等創新醫藥高質量發展全鏈條，提出“八個支持”，共33條措施，具體包括以下內容。

第一，建強載體平臺，支持創新醫藥臨床研究提質增效。一是加強臨床試驗研究平臺建設，組建5個專病、專科臨床研究聯合體，支持醫療機構打造國家級藥物臨床試驗研究平臺。二是推動立項審查、倫理審查、合同審查等工作同步開展，將臨床試驗啟動用時壓縮至28周以內。三是提升醫學倫理審查質效，建立健全倫理審查協作機制。四是支持研究型醫院建設發展，鼓勵社會資本投資建設研究型醫院，支持其與醫藥企業深度合作開展臨床試驗和成果轉化。

（濟南市工業和信息化局黨組成員、副局長徐磊）

第二，優化工作流程，支持創新藥械加速審評審批。一是擴充創新藥械審評審批資源，爭創藥品審評核查濟南分中心，對創新醫療器械企業實行審評服務前置，提供一站式服務。二是推動創新藥械項目制管理，重點產品“一品一策”、提前介入、全程指導。三是加速藥品審評檢查，推動濟南市上市藥品“補充申請審評時限”從200日壓縮至60日。四是提高醫療器械檢驗服務效率，將無源醫療器械平均檢驗時限由90個工作日縮減至60個，有源產品由130個工作日縮減至90個。五是支持特醫食品及醫美產業發展，特醫食品每個批件獎勵100萬元、最高獎勵300萬元；成功上市的自主創新醫美抗衰產品每個獎勵10萬元、最高50萬元。

第三，強化保障機制，支持創新醫藥臨床應用。一是推動醫療機構結合自身情況合理配備使用藥品，推動藥事會規範化、制度化。二是加強企業藥械集採業務培訓，用好創新醫療藥械掛網綠色通道機制，協助實現快速掛網。三是支持新技術新項目立項定價，協調山東省醫保局對首次落地濟南市的創新技術項目，優先啟動定價論證程序。四是探索新藥新技術醫保支付機制，符合條件的新藥新技術不計入DRG病組支付標准，對費用極高病例實行特病單議。五是強化國談藥品落地使用，符合條件的納入醫保單行支付。六是加強醫療機構臨床用藥指導管理，剔除相關指標的影響，促進科學合理使用。七是鼓勵醫療機構配備使用創新藥械併按規定給予獎勵，推進創新藥械“隨批隨進”。八是支持創新藥械研發與推廣，對承諾落地濟南市生產的創新產品給予一定獎補，鼓勵開展中成藥增加適應症的二次開發研究，支持在濟南市建立創新器械應用培訓中心和研發中心。

（濟南市衛生健康委黨組成員、副主任牟鑫）

第四，加強配套服務，支持創新醫藥應用渠道拓展。一是動態調整“齊魯保”特藥清單，將更多創新藥納入保障範圍。二是鼓勵創新藥械納入商業保險，引導保險公司開發覆蓋創新藥械的保險產品，支持企業建立補充醫療保險。三是支持創新藥品互聯網平臺供應保障，助力產業數字化發展。四是指導支持醫藥企業參加國家醫保藥品目錄談判，及時做好政策宣講和跟蹤指導。

第五，暢通流通渠道，支持創新醫藥開展國際貿易。一是建立對外交流平臺，加強對藥品出口的技術服務和政策輔導，今年推動7個濟南制造藥品“走出去”。二是試點“生物醫藥研發用物品”進口“白名單”制度，提升進口便利化程度。三是優化藥品進口服務，通關抽樣實行“隨來隨檢”，加快建設食品藥品醫療器械創新和監管服務平臺。

第六，豐富應用場景，支持健康醫療數據賦能醫藥創新。一是推進健康醫療數據匯聚共享，確保數據完整性和可追溯性，支持醫藥企業開展數字化轉型。二是探索健康醫療數據應用流通，鼓勵企業開展醫藥健康大模型訓練，探索開展健康醫療數據資產評估、市場化交易和產權登記、交易流通。三是試點住院和門診電子病歴在二級以上公立醫療機構的共享應用，今年力爭覆蓋50家以上，併合規應用於醫藥企業研發工作；打造基於個人精准授權的數據應用場景。四是探索商業健康保險一站式結算，實現理賠申請與診療過程同步推進。

（濟南市市場監管局黨組成員、副局長王玉強）

第七，加強金融支撐，支持醫藥企業多元化融資。一是發揮產業投資基金作用，帶動國有投資平臺及其他社會資本投資，加速產業項目落地和產品上市。二是加大對醫藥企業的金融支持，提供創業投資、擔保增信、知識產權和股權質押融資、研發貸、醫保易貸等金融產品。三是加強對醫藥企業資本市場全鏈條服務，實施“企業上市倍增行動計劃”，推動優質醫藥企業多渠道上市融資，根據企業上市進程分階段給予最高1000萬元補助。

第八，強化要素保障，支持醫藥企業提升發展質效。一是強化部門聯合保障機制。進一步發揮濟南市生物醫藥與大健康產業高質量發展專班作用，及時解決存在問題，積極爭取國家政策支持。二是促進多元化優質產業要素集聚，舉辦山東國際大健康產業博覽會及繫列國際性論壇，鏈接全國、全世界的多元化優質產業要素資源等。

政策出臺不是目的，執行落實方顯成效。下一步，濟南市將堅持繫統實施、精准發力，切實解決好企業、產業、行業發展過程中面臨的現實問題，加快推動《若幹措施》的33條政策“落地生根”“開花結果”。

一是盡快出臺實施細則。由各職能部門根據責任分工，加緊出臺政策實施細則，明確政策執行時效、執行標准和工作流程，確保各項政策不摺不扣地執行到位。

二是著力強化政策宣傳。通過全媒體開展政策宣傳，確保廣泛覆蓋、深入推進，幫助濟南全市各醫藥企業、醫療機構、相關主體充分理解政策、享受政策。

三是切實做好服務保障。主動上門對接企業需求，及時做好跟蹤指導和全流程服務。強化對政策落實的督導推動，定期梳理工作開展情況，確保政策執行效果。

（香港衛視總臺實習記者 袁嘉誌 濟南報道）